WASHINGTON — En un cambio sorprendente, los reguladores federales dijeron el viernes que esperarían los datos sobre si tres dosis de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer-BioNTech son efectivas en niños menores de 5 años antes de decidir si autorizan una vacuna para el grupo de edad.

La Administración de Drogas y Alimentos pospondrá una reunión de expertos externos que estaba programada para el martes; los expertos debían sopesar la evidencia y hacer una recomendación sobre si autorizar dos dosis de la vacuna en niños pequeños, como había solicitado Pfizer.

En un comunicado de prensa, Pfizer-BioNTech dijo que su prueba de tres dosis para niños pequeños avanzaba rápidamente y que el nuevo cronograma permitiría a la FDA obtener más datos y revisarlos a fondo. Los resultados se esperan para principios de abril.

En una conferencia de prensa, el Dr. Peter Marks, que dirige la división de vacunas de la FDA, dijo que los padres tendrían que esperar otros dos meses para tomar una decisión mientras los reguladores recopilan y analizan más datos. “Sí, algo de esto llegó tarde, pero ese es nuestro trabajo: adaptarnos”, dijo.

Los reguladores y los fabricantes de vacunas han estado luchando con la rapidez con la que vacunar a aproximadamente 18 millones de niños menores de 5 años, los únicos estadounidenses que aún no son elegibles para las vacunas. La variante Omicron altamente transmisible está retrocediendo en gran parte del país, pero funcionarios federales han dicho que casi 400 niños menores de 5 años han muerto de covid-19.

En el ensayo clínico de Pfizer, que probó una décima parte de la dosis para adultos en el grupo más joven, su vacuna no logró producir la respuesta inmunitaria deseada en niños de 2 a 4 años, produciendo solo el 60 por ciento del nivel de anticuerpos identificado para el éxito, según varios funcionarios. Los niños de seis meses a dos años produjeron el nivel buscado de anticuerpos. No hubo problemas serios de seguridad, dijeron las autoridades.

Algunos expertos en enfermedades infecciosas han argumentado que la evidencia que muestra un beneficio de dos inyecciones no es lo suficientemente convincente, dado que los casos de Omicron están disminuyendo y es poco probable que los niños pequeños se enfermen gravemente por el virus.

WASHINGTON — En un cambio sorprendente, los reguladores federales dijeron el viernes que esperarían los datos sobre si tres dosis de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer-BioNTech son efectivas en niños menores de 5 años antes de decidir si autorizan una vacuna para el grupo de edad.

La Administración de Drogas y Alimentos pospondrá una reunión de expertos externos que estaba programada para el martes; los expertos debían sopesar la evidencia y hacer una recomendación sobre si autorizar dos dosis de la vacuna en niños pequeños, como había solicitado Pfizer.

En un comunicado de prensa, Pfizer-BioNTech dijo que su prueba de tres dosis para niños pequeños avanzaba rápidamente y que el nuevo cronograma permitiría a la FDA obtener más datos y revisarlos a fondo. Los resultados se esperan para principios de abril.

En una conferencia de prensa, el Dr. Peter Marks, que dirige la división de vacunas de la FDA, dijo que los padres tendrían que esperar otros dos meses para tomar una decisión mientras los reguladores recopilan y analizan más datos. “Sí, algo de esto llegó tarde, pero ese es nuestro trabajo: adaptarnos”, dijo.

Los reguladores y los fabricantes de vacunas han estado luchando con la rapidez con la que vacunar a aproximadamente 18 millones de niños menores de 5 años, los únicos estadounidenses que aún no son elegibles para las vacunas. La variante Omicron altamente transmisible está retrocediendo en gran parte del país, pero funcionarios federales han dicho que casi 400 niños menores de 5 años han muerto de covid-19.

En el ensayo clínico de Pfizer, que probó una décima parte de la dosis para adultos en el grupo más joven, su vacuna no logró producir la respuesta inmunitaria deseada en niños de 2 a 4 años, produciendo solo el 60 por ciento del nivel de anticuerpos identificado para el éxito, según varios funcionarios. Los niños de seis meses a dos años produjeron el nivel buscado de anticuerpos. No hubo problemas serios de seguridad, dijeron las autoridades.

Algunos expertos en enfermedades infecciosas han argumentado que la evidencia que muestra un beneficio de dos inyecciones no es lo suficientemente convincente, dado que los casos de Omicron están disminuyendo y es poco probable que los niños pequeños se enfermen gravemente por el virus.