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La FDA autorizará la vacuna Pfizer para adolescentes a principios de la próxima semana


WASHINGTON – La Administración de Alimentos y Medicamentos se está preparando para autorizar el uso de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer-BioNTech en adolescentes de 12 a 15 años a principios de la próxima semana, según funcionarios federales familiarizados con los planes de la agencia, lo que abre la campaña de vacunación de EE. UU. A millones más. personas.

Algunos padres han estado contando las semanas desde que Pfizer anunció los resultados de su ensayo en adolescentes que muestran que la vacuna es al menos tan eficaz en ese grupo de edad como en los adultos. Vacunar a los niños es clave para aumentar el nivel de inmunidad en la población y reducir el número de hospitalizaciones y muertes.

La autorización, en forma de enmienda a la autorización de uso de emergencia existente para la vacuna Pfizer, podría llegar a finales de esta semana. Si se concede, es probable que el panel asesor de vacunas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades se reúna al día siguiente para revisar los datos del ensayo clínico y hacer recomendaciones para el uso de la vacuna en adolescentes.

La expansión sería un avance importante en la campaña de vacunación del país y una buena noticia para algunos padres que están ansiosos por proteger a sus hijos durante las actividades de verano y antes del inicio del próximo año escolar. También plantea otro desafío para los legisladores que luchan por vacunar a un gran porcentaje de adultos que dudan en recibir la vacuna. Muchos más podrían negarse a vacunar a sus hijos.

Pfizer informó hace varias semanas que ninguno de los adolescentes en el ensayo clínico que recibieron la vacuna desarrolló infecciones sintomáticas, un signo de protección significativa. La compañía dijo que los voluntarios produjeron fuertes respuestas de anticuerpos y experimentaron aproximadamente los mismos efectos secundarios observados en personas de 16 a 25 años.

Stephanie Caccomo, portavoz de la Administración de Drogas y Alimentos, dijo que no podía comentar sobre el momento de la decisión de la agencia.

“Podemos asegurarle al público que estamos trabajando para revisar esta solicitud de la manera más rápida y transparente posible”, dijo.

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Más de 100 millones de adultos en los Estados Unidos han sido completamente vacunados. Pero la autorización llegaría en medio de un delicado y complejo empujón para llegar al 44 por ciento de los adultos que aún no han recibido ni una sola inyección.

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Con gran parte del mundo clamando por el excedente de vacunas fabricadas en los Estados Unidos, el uso de la inyección de Pfizer-BioNTech en adolescentes también planteará preguntas sobre si el suministro debe estar dirigido a un grupo de edad que hasta ahora parece estar mayormente libre de casos graves. COVID-19.

“Creo que debemos tener una conversación nacional y mundial sobre la ética de vacunar a nuestros niños, que tienen un riesgo bajo de sufrir complicaciones graves por el virus, cuando no hay suficientes vacunas en el mundo para proteger a los adultos de alto riesgo de morir. ”, Dijo Jennifer B. Nuzzo, epidemióloga del Centro Johns Hopkins para la Seguridad de la Salud.

El presidente Biden se ha visto sometido a una presión cada vez mayor para que entregue parte del suministro de vacunas del país. Algunos funcionarios federales también han instado a la administración a decidir pronto cuánta vacuna se necesita, para que las dosis no caduquen o se envíen a los estados y no se utilicen. El gobierno federal ha comprado 700 millones de dosis de tres vacunas autorizadas por el gobierno federal que se entregarán antes de fines de julio, mucho más de lo que se necesitaría para cubrir a todos los estadounidenses.

Los funcionarios de la Casa Blanca dijeron la semana pasada que tenía la intención de poner a disposición de otros países hasta 60 millones de dosis de la vacuna AstraZeneca, siempre que los reguladores federales consideren que las dosis son seguras. La vacuna aún no ha recibido la autorización de los reguladores estadounidenses. Pero los grupos de salud mundial y los expertos en salud pública dijeron que el compromiso no era suficiente.

El Dr. Rupali J. Limaye, investigador de la Universidad Johns Hopkins que estudia el uso y la vacilación de las vacunas, dijo que Estados Unidos debería donar el exceso de inyecciones de Pfizer-BioNTech, y cualquier excedente de otros fabricantes, a la India y a otros países que han tenido brotes graves y suplicó ayuda.

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“Desde una perspectiva ética, no deberíamos dar prioridad a personas como ellos sobre personas en países como India”, dijo el Dr. Limaye sobre los adolescentes.

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Si Estados Unidos retiene su suministro de Pfizer-BioNTech, dijo, debería reservarse para adultos mientras los funcionarios de salud lidian con la fase de la campaña de vacunación que requiere un alcance local más personalizado.

“Todavía tenemos que repasar a los adultos indecisos, mientras que al mismo tiempo quizás empecemos a los 14 o 15 años”, dijo el Dr. Limaye. «Pero la prioridad debería seguir siendo la de los adultos».

El suministro actual de vacunas en los Estados Unidos es sustancial. Hasta el lunes, se habían administrado pero no administrado alrededor de 65 millones de dosis, incluidas 31 millones de dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech, casi 25 millones de dosis de Moderna y 10 millones de dosis de Johnson & Johnson, según las cifras recopiladas por los CDC.

Las vacunas Pfizer y Moderna requieren dos dosis. Pfizer está autorizado para mayores de 16 años, mientras que Moderna está autorizado para mayores de 18 años.

Se han fabricado decenas de millones más de dosis de Pfizer-BioNTech (aproximadamente el valor de tres semanas, según un funcionario federal) y se encuentran en varias etapas de preparación, a la espera de las pruebas finales antes de ser enviadas.

Moderna espera resultados pronto de su propio ensayo clínico en adolescentes de 12 a 17 años, seguido de resultados para niños de 6 meses a 12 años a finales de este año.

Es probable que la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos alivie sustancialmente la preocupación entre los administradores de escuelas intermedias y secundarias que planean para el otoño. Si los estudiantes pueden vacunarse para entonces, eso podría permitir reuniones más normales y permitir que los administradores planifiquen más adelante en el año académico.



Fuente:nytimes.com/

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