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martes, mayo 18, 2021
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Los reguladores de Canadá mantienen la vacuna J&J para revisión de seguridad


El regulador de medicamentos y vacunas de Canadá dijo el viernes que estaba reteniendo el primer envío del país de la vacuna Johnson & Johnson para verificar su seguridad y calidad.

Health Canada, el regulador, dijo el martes que ninguna de las vacunas Johnson & Johnson, desarrollada por la subsidiaria de la compañía Janssen, se había fabricado en una fábrica de Emergent BioSolutions en Baltimore que había descartado millones de dosis posiblemente contaminadas de la vacuna contra el coronavirus de AstraZeneca.

Pero en un comunicado emitido el viernes por la noche, dijo que desde entonces se ha «enterado de que una sustancia farmacéutica producida en el sitio de Emergent se utilizó en la fabricación de las vacunas iniciales de Janssen».

El regulador dijo que ahora está trabajando con Janssen y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para asegurarse de que las vacunas cumplan con los estándares de Canadá de «calidad, seguridad y eficacia».

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No identificó qué parte de la vacuna provenía de Emergent más allá de decir que era un «ingrediente activo». Tampoco identificó la planta donde se produjo la vacuna.

Aproximadamente 1,5 millones de dosis de la vacuna AstraZeneca enviadas a Canadá por la administración de Biden a principios de abril también se produjeron en la planta de Baltimore. Health Canada dijo la semana pasada que su revisión de esa vacuna no descubrió problemas ni contaminación.

Se suspendió la producción de vacunas en la planta. Hasta 15 millones de dosis de la vacuna Johnson & Johnson fabricadas allí se desecharon por temor a la contaminación. Los inspectores de la FDA descubrieron más tarde que Emergent no investigó completamente la contaminación y encontraron problemas con las prácticas de desinfección de la fábrica, su tamaño y diseño, cómo manejaba las materias primas y capacitaba a sus trabajadores.

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El jueves, Emergent anunció que había destituido a algunos de sus altos directivos. Robert Kramer, el director ejecutivo, reconoció que «la pérdida de un lote por contaminación viral es extremadamente grave», pero dijo que esperaba que la producción comenzara de nuevo pronto en Baltimore.

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La FDA había pausado anteriormente los envíos de la vacuna Johnson & Johnson mientras buscaba coágulos de sangre raros entre las mujeres jóvenes que se vacunaron. Eso se levantó hace una semana después de que se agregó una etiqueta de advertencia sobre el problema de la coagulación.



Fuente:nytimes.com/

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